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医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについて、「医薬品の承認申請について」（平成17年３月31日付け薬食発第0331015号）により取り扱っているが、今般、要指導医薬品及び一般用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関する改正をし、平成26年６月12日から適用することとしたもの。