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バイオテクノロジー応用医薬品の製造販売承認申請に添付すべき資料については、「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について」（平成12年2月22日付け医薬審第326号　以下、旧ガイドライン）により取り扱ってきたが、今般、ICHにおける合意に基づき、新ガイドラインが定められたもの。なお、本通知の適用に伴い旧ガイドラインは廃止される。