とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」（平成28年４月28日付け薬生機発0428第１号・薬生監麻発0428第１号）により、遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における取扱いが示されているが、今般、本件に関する留意点について質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられたもの。