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「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年７月20日付け薬食発第0720022号医薬食品局長通知）に「陰圧創傷治療システム」が追加されたもの。
併せて、「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年３月31日付け薬食発第0331008号医薬食品局長通知）に「陰圧創傷治療システム」が追加された。
（平成22年6月4日付け事務連絡により差し替えあり。）