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「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」（平成27年３月25日付け薬食発0325第26号）にて示された基準に則した申請にあたっての留意点がまとめられたもの。
なお、「専ら他の医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品等の製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（昭和59年５月29日付け薬審第442号）が、本通知の記の３にて一部改正された。

○参考通知
「「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について」（平成26年７月10日付け薬食審査発0710第４号）
（平成27年５月14日付け事務連絡により、承認事務に関する質疑応答集あり。）