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体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについては、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて」（平成21年10月23日付け薬食機発1023第1号医療機器審査管理室長通知）及び「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて」（平成21年10月23日付け薬食機発1023第4号医療機器審査管理室長通知）により通知されてきたところであるが、今般、その質疑応答集を作成したもの。