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新医薬品の製造販売承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の電子化仕様については、「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」（平成16年５月27日付け薬食審査発第0527004号。以下「課長通知」という。）により示されているが、今般、承認申請時の電子データ提出をより円滑に進めるため、課長通知の一部が改正されたもの。