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「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。以下「ＱＭＳ省令」という。）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「滅菌バリデーション基準の制定について」（平成26年12月18日付け薬食監麻発1218第４号。以下「旧基準」という。）により示されているところであるが、今般、旧基準において引用している国際規格及び日本工業規格の改正に伴い、滅菌バリデーション基準が改正されたもの。
（令和４年10月17日付け薬生監麻発1017第１号により廃止。経過措置期間は令和５年10月16日まで。）