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薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品について、その取扱いを示したもの。
○参考通知
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日付薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号）
「「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について」（平成22年9月1日付事務連絡）
「後発医薬品における効能効果等の是正について」（平成18年6月22日付医政経発第0622001号・薬食審査発第0622001号）