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「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（ＱＭＳ省令）（平成16年厚生労働省令第１６９号）の改正により、製造販売業者が医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を遵守することとされ、製造販売業者の許可基準として「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第９４号）が制定されたため、留意事項を周知するもの。
（令和３年３月26日付け薬生監麻発0326第８号により一部改正あり）