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「「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について」（平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第５号、薬生安発1128第４号）の発出に伴い、「安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成25年12月20日付け事務連絡。以下「旧事務連絡」という。）が全般的に見直され、今般、新たな質疑応答集を取りまとめられたもの。なお、本事務連絡は、平成30年11月８日より適用されるが、2019（平成31）年９月30日まで旧事務連絡に基づき安全性定期報告を行っても差し支えない（旧事務連絡は2019（平成31）年10月１日以降、完全に廃止される。）。
（令和２年12月９日付け事務連絡により、改正。）