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薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年２月16日付け薬食機発第0216001号）が廃止され、新たに留意事項について示されたもの。
（平成27年１月20日付け薬食機参発0120第９号に申請書添付資料の作成に関する留意事項あり。）
（平成27年６月１日付け薬食機参発0601第１号により、承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集あり。）
（平成28年３月１日付け薬生機発0301第１号により、承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（その２）あり。）
（平成29年７月31日付け薬生機審発0731第５号に取扱いの明確化あり。）
（平成29年８月16日付け薬生機審発0816第３号に再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項あり。）
（平成29年10月20日付け薬生機審発1020第１号に医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いあり。）
（平成30年２月28日付け薬生機審発0228第10号に滅菌医療機器の取扱いあり。）