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薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」（平成17年３月31日付け薬食発第0331033号）が廃止され、新たに体外診断用医薬品の製造販売認証申請の取扱いについて示されたもの。