とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

平成29年11月に、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）における合意に基づき、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」（以下「実装ガイド」という。）の付属文書として、E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイド（以下「ユーザーガイド」という。）がとりまとめられたもの。なお、ユーザーガイドについては、ICH及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）のURLに掲載されている。
○ICH　 　http://estri.ich.org/e2br3/index.htm
○PMDA　　http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0093.html

※　現在の実装ガイドの和訳は、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正について」（平成29年３月15日付け薬生薬審発0315 第６号・薬生安発0315 第１号）において示されている。