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「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）」（平成20年７月９日付け薬食発第0709002号医薬食品局長通知）に関する質疑応答集（Q&A）がとりまとめられたもの。

本事務連絡の発出に伴い、「「治験薬の製造管理及び品質管理基準」及び「治験薬の製造施設の構造設備基準」（治験薬ＧＭＰ）に関する質疑応答について」（平成10年３月５日付け監視指導課事務連絡）は廃止された。