とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

すべての能動型医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）第13条第５項及び第６項において、電磁両立性を確保することが定められているが、今般、指定高度管理医療機器等の認証申請において電磁両立性の適合を示す際に、国際的に用いられている電磁両立性規格であるIEC 60601-1-2を用いる場合の取扱いが示されたもの。