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標記について、その運用等については原則として「整備政令附則第２条第２項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第１項の規定による承認の基準等の取扱いについて」（平成18年６月８日付け薬食機発第0608001号医療機器審査管理室長通知）によることとし、詳細は追って通知されることを周知するもの。
（「整備政令附則第２条第２項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第１項の規定による承認の基準等について」（平成21年６月30日付け薬食発第0630005号医薬食品局長通知）参照）