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薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成26年厚生労働省令第87号）において、承認申請書に添付すべき資料等に添付文書等記載事項に関する資料が追加されたことを踏まえ、「医薬品の承認申請について」（平成17年３月31日付け薬食発第0331015号）が廃止され、新たに承認申請に関する取扱いについて示されたもの。

（平成26年11月21日付け薬食審査発1121第12号にて、留意事項あり。）
（平成28年３月11日付け薬生審査発0311第３号に承認申請時に添付すべき資料の取扱い等あり。）
（平成29年７月５日付け薬生薬審発0705第７号にバイオ医薬品の承認申請時の取扱いあり。）
（平成29年７月５日付け薬生薬審発0705第１号にeCTDによる承認申請の取扱いあり。）