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日本国と欧州連合との間で、相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の規定に基づく、医薬品に係る優良製造所基準に関する合同委員会の決定が行われ、平成30年７月17日から、相互承認の対象医薬品の範囲が拡大されたことを踏まえ、「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」（平成28年４月26日付け薬生監麻発0426第３号）が改められたもの。
○関連通知
「英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて」（令和元年９月20日付け薬生監麻発0920第２号）