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平成26年11月25日から施行される「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」については、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」（平成26年８月12日付け薬食発0812第４号）により基本的運用方法を示しているが、今般、その適合性評価方法について定められたもの。
　　　　　　なお、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について」（平成17年３月３日付け薬食安発第0303001号）は平成26年11月25日付けで廃止となる。