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一般用漢方製剤については、「一般用漢方製剤承認基準」（平成24年８月30日付け薬食審査発0830第１号。以下「旧基準」という。）により取り扱われてきたところであるが、今般、一部の一般用漢方製剤の製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任されることに伴い、新たな基準が示されたもの。なお、本通知の基準は平成29年４月１日以降に製造販売承認申請される品目に適用され、旧基準は本通知の基準の施行に伴い、廃止された。

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■薬生発0328第１号－１
　　通知及び別添（１ページ～30ページ）
■薬生発0328第１号－２
　　別添（31ページ～59ページ）