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一般用医薬品のうち、鼻炎用内服薬の製造販売の承認については、「鼻炎用内服薬製造（輸入）承認基準等について」（平成５年１月29日付け薬発第64号。以下、「旧基準」という。）により取り扱われてきたが、今般、新たな基準が示されたもの。
なお、本通知の基準は平成27年４月１日以降に製造販売承認申請される品目に適用され、旧基準は本通知の基準の施行に伴い、廃止された。
（平成27年３月25日付け薬食審査発0325第１号に、承認申請に関する留意点あり。）
（平成27年９月29日付け事務連絡に英訳あり。）
（平成27年12月14日付け薬生発1214第２号により一部改正あり。）