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薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年２月16日付け薬食発第0216002号）が廃止され、新たに医療機器の製造販売承認申請の取扱いについて示されたもの。
（平成27年１月20日付け薬食機参発0120第９号に申請書添付資料の作成に関する留意事項あり。）
（平成29年８月16日付け薬生機審発0816第３号に再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項あり。）
（平成29年８月16日付け薬生機審発0816第６号に再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項あり。）
（令和２年12月９日付け薬生機審発1209第１号、薬生監麻発1209第１号に認証基準に適合しないものとなる際の承認審査についての取扱いあり。）