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「医療用具の製造（輸入）承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」（平成15年2月13日付け医薬審発第0213001号）及び「生物学的安全性試験の基本的考え方に関する参考資料について」（平成15年3月19日付け事務連絡）が廃止され、新たに医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方について定められたもの。

なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬食機発0301第20号−１
　　通知文、別紙、別添（第1部、第2部）
■薬食機発0301第20号−２
　　別添（第3部から第5部）
■薬食機発0301第20号−３
　　別添（第6部から第8部、付録）

（令和２年１月６日付け薬生機審発0106第１号により改正され、経過措置後廃止。）