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薬事通知集 [平成26年度]
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薬事通知集
平成26年度
薬食審査発0620第6号
文書番号
区分
発信者
薬食審査発0620第6号
医
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
日付
タイトル
H 26/06/20
承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について
【サマリー】
医薬品の承認審査に関して、平成28年度以降に電子データの受付を開始するべく、現時点での考え方を、「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方」としてとりまとめたもの。なお、本通知は一般的な原則を示すものであり、詳細事項については別途通知予定である。
(
平成26年6月20日付け事務連絡
)により、質疑応答集あり。
(
平成27年4月27日付け薬食審査発0427第1号
により、電子データ提出に関する実務的な事項あり。)
(
平成27年4月27日付け薬機次発第0427001号
により、電子データ提出等に関する技術的ガイドあり。)
(
平成31年1月24日付け薬生薬審発0124第1号
により一部改正あり。)
(
令和2年3月18日付け薬生薬審発0318第4号
により一部改正あり。)
(
令和2年3月18日付け事務連絡
に質疑応答集あり。)
(
令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第10号
により廃止)
ファイル
■
薬食審査発0620第6号
※令和5年10月1日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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