新着情報
薬事通知集 お知らせ
薬事通知集を更新しました |
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・令和7年3月28日 医薬監麻発0328第８号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
・令和7年3月31日 事務連絡 「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の一部改正について
・令和7年3月31日 医薬機審発0331第５号，医薬安発0331第１号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について」の一部改正について
・令和7年3月31日 医薬薬審発0331第７号 「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等の一部改正について
・令和7年4月1日 事務連絡 指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
・令和7年4月1日 医薬薬審発0401第１号，医薬機審発0401第１号，医薬安発0401第２号，医薬監麻発0401第１号 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について
・令和7年4月1日 医薬薬審発0401第３号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
・令和7年4月4日 医薬発0404第１号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
