とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成26年度

日付 文書番号 区分※1 タイトル  
H 26/08/12 薬食発0812第11号 共通 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について
H 26/08/12 薬食発0812第4号 共通 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について
H 26/08/12 薬食発0812第1号 機・診 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について
H 26/08/12 薬食発0812第35号 共通 薬事法関係手数料令等の一部改正について
H 26/08/12 薬食発0812第30号 再生 再生医療等製品の製造販売承認申請について
H 26/08/12 薬食発0812第23号 再生 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
H 26/08/12 薬食発0812第7号 再生 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について
H 26/08/12 薬食機参発0812第5号 再生 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
H 26/08/12 薬食発0812第26号 医・機・再生 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について
H 26/08/12 薬食機参発0812第1号 医・機・再生 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
H 26/08/06 薬食発0806第3号 共通 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
H 26/08/04 薬食安発0804第2号(薬食安発0804第1号) 共通 製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について
H 26/08/04 薬食審査発0804第1号 医薬品の一般的名称について
H 26/07/30 薬機般発第0730001号 医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について
H 26/07/15 事務連絡 GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方
H 26/07/10 事務連絡 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について
H 26/07/10 薬食審査発0710第9号 原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて
H 26/07/10 薬食審査発0710第7号、薬食安発0710第5号 「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について
H 26/07/10 薬食審査発0710第4号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
H 26/07/10 医政経発0710第5号、薬食安発0710第7号 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について(周知徹底及び注意喚起依頼)

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