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NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク（通称：とみネット）は医薬・健康関連情報を提供します。

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薬事通知集

平成15年度

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日付 文書番号 区分※1 タイトル  
H 15/07/25 薬食審査発第0725001号　　薬食血発第0725002号 共通 ウシ等由来物及び人由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化について
H 15/07/09 薬食審査発第0709001号　　薬食安発第0709003号 機 植込み型除細動器等の導線に係る自主点検等について
H 15/07/07 薬食審査発第0707001号 医 局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
H 15/07/07 事務連絡 医 局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆Ａ）について
H 15/07/02 薬食安発第0702001号、薬食血発第0702001号 共通 特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明並びに特定生物由来製品に関する記録及び保存に係るQ＆Aについて
H 15/07/02 薬食審査発第0702003号 共通 ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造（輸入）承認申請に際し添付すべき資料の取り扱い等について
H 15/07/02 薬食審査発第0702006号 共通 ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の消毒効果に係る自主点検について
H 15/07/01 薬食審査発第0701004号 医 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について　(4)
H 15/07/01 薬食審査発第0701004号 医 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について　(3)
H 15/07/01 薬食審査発第0701004号 医 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について　(2)
H 15/07/01 薬食審査発第0701004号 医 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について　(1)
H 15/06/27 事務連絡 医 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて
H 15/06/24 医薬発第0624005号 共通 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
H 15/06/24 医薬審発第0624001号 医 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について
H 15/06/20 医薬安発第0620002号　　　医薬監麻発第0620004号 機 植込み型心臓ペースメーカ等の品質管理、市販後安全管理等の徹底について
H 15/06/18 医薬発第0618009号 医・機 医療機関等の廃止に伴う特定生物由来製品に関する記録の取扱いについて
H 15/06/13 事務連絡 医 「安定性データの評価に関するガイドラインについて」に関する正誤について
H 15/06/12 医薬発第0612001号 医 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
H 15/06/12 医薬審発第0612004号 医 「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
H 15/06/05 医薬審発第0605001号 共通 カナダ産ウシ等由来原材料を使用して製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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