とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

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薬事通知集

平成13年度

日付 文書番号 区分※1 タイトル  
H 13/07/03 医薬発第719号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
H 13/06/29 医薬発第698号 化粧品基準の一部改正について
H 13/06/22 事務連絡 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について
H 13/06/21 医薬審発第899号 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について
H 13/06/21 医薬審発第902号 安全性薬理試験ガイドラインについて
H 13/06/11 医薬審発第847号 医療用エックス線装置承認基準の改正に伴う製造(輸入)承認申請に際しての留意事項について
H 13/06/11 医薬発第622号 医療用エックス線装置承認基準の改正について
H 13/06/04 医薬審発第813号 薬物相互作用の検討方法について
H 13/06/04 事務連絡 体外診断用医薬品の申請の際の性能の確認について
H 13/06/01 医薬審発第796号 医薬品の臨床薬物動態試験について
H 13/05/31 医薬審発第786号 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
H 13/05/31 医薬審発第783号 剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
H 13/05/31 事務連絡 剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について
H 13/05/31 事務連絡 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン及び経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について
H 13/05/01 医薬審発第568号 新医薬品の規格及び試験方法の設定について
H 13/05/01 医薬審発第571号 生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定について
H 13/05/01 事務連絡 「生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定について」に関する正誤について
H 13/05/01 医薬審発第574号 日本薬局方における薬局方の国際調和における合意事項の取扱いについて
H 13/04/25 医薬発第441号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
H 13/04/19 医薬審発第452号、 医薬監麻発第473号 薬事法施行規則の一部改正に伴う使い捨て検査・検診用手袋の取扱い等について

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