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薬事通知集

薬食機発1023第１号

文書番号	区分	発信者
薬食機発1023第１号	医・機	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
日付	タイトル
H 21/10/23	体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて
【サマリー】標記については、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年２月16日付け薬食機発第0216005号医療機器審査管理室長通知）及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」（平成17年３月31日付け薬食機発第0331010号医療機器審査管理室長通知）により通知されてきたところであるが、今般、添付すべき安定性に関する資料の取扱いが改められたもの。（平成22年5月13日付け薬食機発0513第1号にQ&Aあり。）
ファイル	■ 薬食機発1023第１号

※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。

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