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薬事通知集

平成21年度

薬食機発1023第1号
文書番号 区分 発信者
薬食機発1023第1号 医・機 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
日付 タイトル
H 21/10/23 体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて
【サマリー】
標記については、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」(平成17年2月16日付け薬食機発第0216005号医療機器審査管理室長通知)及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」(平成17年3月31日付け薬食機発第0331010号医療機器審査管理室長通知)により通知されてきたところであるが、今般、添付すべき安定性に関する資料の取扱いが改められたもの。

平成22年5月13日付け薬食機発0513第1号にQ&Aあり。)

ファイル 薬食機発1023第1号
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