とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」（平成25年2月8日付け薬食発0208第4号）において概要を示した、平成25年厚生労働省令第11号により改正された薬事法施行規則第274条の2の規定に基づく医療機器の治験不具合等報告の取扱いを定めたもの。

（平成26年6月6日付け薬機審マ発第0606001号により、治験不具合等報告に関する取扱いについての追加あり。）
（令和２年８月31日付け薬生発0831第９号により、令和４年８月31日付けで廃止。）
（令和２年８月31日付け薬生機審発0831第10号に、医療機器の治験不具合等報告の取扱いあり。）