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指定高度管理医療機器の基準の適合に関し、平成17年厚生労働省告示第112号に定めるもののほか、必要な事項は「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成26年11月５日付け薬食発1105第２号。以下、「局長通知」という。）により示されているが、平成28年厚生労働省告示第118号により自己検査用グルコース測定器及び脳神経外科手術用ナビゲーションユニットが指定高度管理医療機器に追加されたことに伴い、その取扱いについて、局長通知に追加されたもの。