製造販売承認権限が都道府県知事に委任された承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については、「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」（平成５年１月29日付け薬審第85号。以下「課長通知」という。）の別添により示されてきたところであるが、今般、一部の生薬製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県知事に委任されたことに伴い、課長通知の一部が改正されたもの。なお、本通知は平成30年４月１日以降に行われる医薬品の承認申請について適用される。
○関連通知
「「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について」（
平成26年７月10日付け薬食審査発0710第４号）
「「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について」（
平成29年３月31日付け薬生薬審発0331第19号）
「「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について」（
令和３年６月16日付け薬生薬審発0616第７号）
