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平成27年厚生労働省告示第413号により平成17年厚生労働省告示第112号に指定管理医療機器が追加され、新たな基準が設けられたことから、その基準の適合に関し必要な事項が定められたもの。
（平成30年12月19日付け薬生発1219第11号により改正）
（令和元年５月23日付け薬生発0523第１号に、別添３から別添５の追加あり。）
（令和４年11月２日付け薬生発1102第４号により別添の改正あり。）
（令和５年３月７日付け薬生発0307第４号により別添の追加あり。）