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製品群区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年９月11日付け薬食監麻発0911第５号）により示されているが、平成26年厚生労働省告示第358号及び平成26年厚生労働省告示第411号が告示されたことに伴い、その通知の一部が改正されたもの。