医療機器の一般的名称の定義等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（
平成16年７月20日付け薬食発第0720022号。以下「平成16年局長通知」という。）により示されているところであるが、平成31年４月４日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」（平成31年厚生労働省告示第221号）の適用に伴い、平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について」（
平成17年３月31日付け薬食発第0331008号）の一部が改正されたもの。
