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薬事通知集

平成26年度

薬食発1105第2号
文書番号 区分 発信者
薬食発1105第2号 厚生労働省医薬食品局長
日付 タイトル
H 26/11/05 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
【サマリー】
「薬事法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第404号)による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第122号)において、指定する高度管理医療機器の基準の適合に関し必要な事項の取扱いについて周知するもの。
 なお、本通知は平成26年11月25日から適用される。
平成26年11月20日付け薬食機参発1120第8号にて、認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて通知あり。)
平成27年3月25日付け薬食発0325第1号に追加あり。)
平成27年9月30日付け薬食発0930第2号に追加あり。)
平成27年11月18日付け薬生発1118第1号に追加あり。)
平成27年12月24日付け薬生発1224第4号に追加あり。)
平成28年3月30日付け薬生発0330第1号に追加あり。)
平成29年4月7日付け薬生発0407第6号に追加あり。)
令和2年2月25日付け薬生発0225第1号により、別添を一部改正。)
令和2年6月26日付け薬生発0626第1号により、別添を一部改正。)
ファイル 薬食発1105第2号
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