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薬事通知集

平成28年度

薬生監麻発1227第3号、薬生機審発1227第3号
文書番号 区分 発信者
薬生監麻発1227第3号、薬生機審発1227第3号 機・診 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
日付 タイトル
H 28/12/27 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて
【サマリー】
MDSAP Pilot(日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組をいう。以下同じ。)の調査結果の試行的受入れの実施については、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」(平成28年6月22日付け薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号。以下「試行通知」という。)により示されているが、MDSAP Pilotの調査結果を利用した申請件数が少ないことから、MDSAPの調査結果の活用の取扱いについて、引き続き検討するため、MDSAP Pilotの調査結果及び平成29年1月1日以降本格運用されるMDSAPの調査結果について、平成30年3月31日までの間、試行通知で示されるとおり受け入れられることを周知するもの。
○関係通知
「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」
平成28年12月27日付け薬機品発第1227003号
平成30年3月29日付け薬生監麻発0329第10号、薬生機審発0329第1号にて、受入期間の延長あり。)
「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について」
平成30年3月29日付け薬機品発第0329002号
平成31年3月28日付け薬生監麻発0328第7号、薬生機審発0328第1号にて、受入期間の延長あり。)
ファイル 薬生監麻発1227第3号、薬生機審発1227第3号
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