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薬事通知集

平成28年度

薬機発第0721003号
文書番号 区分 発信者
薬機発第0721003号 共通 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
日付 タイトル
H 28/07/21 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(1)
【サマリー】
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(平成24年3月2日付け薬機発第0302070号)について、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」(平成28年7月21日付け薬生機審発0721第1号)が発出されたことを受け、再生医療等製品及び医療機器の対面助言に人道的見地から実施する治験に関する相談区分が追加され、また、医薬品の再審査申請に添付すべき資料の信頼性について、再審査申請の前に予め確認する制度創設の要望を踏まえ、「医薬品再審査適合性調査相談」が創設され、加えて、簡易相談の用語修正及び医薬部外品の相談結果要旨の確認方法が追加されたことに伴い、実施要綱等の一部が改正されたもの。

ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。                      
なお、改正実施要綱(別紙様式1〜14、別紙1〜9及び新旧対照表)は「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(2)」に掲載しています。


「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(1)」には次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第0721003号−1
  通知、本通知による改正後の通知及び実施要綱(別添1〜別添12)
■薬機発第0721003号−2
  本通知による改正後の実施要綱(別添13〜別添23)
ファイル 薬機発第0721003号-1
薬機発第0721003号-2
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