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薬事通知集

平成28年度

薬生薬審発0331第19号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0331第19号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
日付 タイトル
H 29/03/31 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
【サマリー】
製造販売承認権限が都道府県に委任された承認基準が定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料については、「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」(平成5年1月29日付け薬審第85号。以下「課長通知」という。)の別添により示されてきたところであるが、今般、一部の漢方製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県に委任されたことに伴い、課長通知の一部が改正されたもの。なお、本通知は平成29年4月1日以降に行われる医薬品の承認申請について適用される。

○関連通知
「「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について」(平成26年7月10日付け薬食審査発0710第4号
「「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い
等について」の一部改正について」(平成30年3月29日付け薬生薬審発0329
第21号
ファイル 薬生薬審発0331第19号
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