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医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の創設に伴い、その実施要領等について定めたもの。なお、本通知は平成23年7月1日から施行される。
（平成25年7月1日付け薬機発第0701001号により、改定あり。）
（平成26年11月21日付け薬機発第1121001号に一部改正あり。）
（平成27年９月15日付け薬機発第0915006号により一部改正あり。）
（平成28年２月24日付け薬機発第0224024号に一部改正あり。）
（平成28年４月１日付け薬機発第0401030号に一部改正あり。）
（平成29年３月16日付け薬機発第0316001号に一部改正あり。）
（平成29年11月１日付け薬機発第1101050号に一部改正あり。）
（平成30年３月９日付け薬機発第0309008号に一部改正あり。）
（平成30年３月22日付け薬機発第0322050号に一部改正あり。）
（令和元年５月７日付け薬機発第0507008号に一部改正あり。）
（令和２年５月13日付け薬機発第0513009号に一部改正あり。）
（令和２年12月25日付け薬機発第1225031号に一部改正あり。）
（令和３年２月１日付け薬機発第0201046号に一部改正あり。）
（令和３年４月１日付け薬機発第0401003号に一部改正あり。）
（令和５年６月５日付け薬機発第1846号により一部改正あり。）