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薬事通知集

平成28年度

薬機品発第1227003号
文書番号 区分 発信者
薬機品発第1227003号 機・診 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部長
日付 タイトル
H 28/12/27 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について
【サマリー】
「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」(平成28年6月22日付け薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号)により示されたMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる、独立行政法人医薬品医療機器総合機構におけるMDSAP Pilotの調査結果を利用したQMS適合性調査申請にあたっての提出資料については、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」(平成28年6月22日付け薬機品発第0622004号。以下「部長通知」という。)により示されている。
今般、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて」(平成28年12月27日付け薬生監麻発1227第3号、薬生機審発1227第3号) により、MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れの期間延長及び本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れの方針が示されたが、その際の提出資料については引き続き部長通知のとおりとし、部長通知中、「MDSAP Pilotにおける調査報告書」とあるのは、「MDSAP Pilotまたは本格運用後のMDSAP における調査報告書」と読み替えることを周知するもの。
平成30年3月29日付け薬機品発第0329002号に「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について」あり。)
ファイル 薬機品発第1227003号
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