とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成22年度

薬食審査発1101第1号
文書番号 区分 発信者
薬食審査発1101第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
日付 タイトル
H 22/11/01 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
【サマリー】
局所皮膚適用製剤について、処方変更に係る一部変更の申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する試験のガイドラインを、「医薬品の承認申請について」(平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知)に規定する試験の指針として取りまとめたもの。
平成22年11月1日付け事務連絡によりQ&Aあり。)
ファイル 薬食審査発1101第1号
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