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薬事通知集

平成26年度

薬食審査発0325第3号
文書番号 区分 発信者
薬食審査発0325第3号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
日付 タイトル
H 27/03/25 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて
【サマリー】
「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第26号)にて示された基準に則した申請にあたっての留意点がまとめられたもの。
なお、「専ら他の医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品等の製造(輸入)承認事務の取扱いについて」(昭和59年5月29日付け薬審第442号)が、本通知の記の3にて一部改正された。

○参考通知
「「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について」(平成26年7月10日付け薬食審査発0710第4号
平成27年5月14日付け事務連絡により、承認事務に関する質疑応答集あり。)
ファイル 薬食審査発0325第3号
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