薬事戦略相談の実施要綱については、「医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について」（
平成23年6月30日付け薬機発第0630007号）により示されているが、今般、相談事業の一層の充実を図るため、薬事戦略相談の実施要綱の一部が改正され、また新たにレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱が制定されたもの。なお、改正後及び新たに制定された実施要綱は平成29年４月１日より施行される。
ページ数が多いため、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第0316001号－１
本通知及び新旧対照表
■薬機発第0316001号－２
本通知による改正後の実施要綱（レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱）
■薬機発第0316001号－３
本通知により制定された実施要綱（レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱）
○関連通知
（
令和５年６月５日付け薬機発第1838号によりレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正あり。）
