「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（
平成24年３月２日付け薬機発第0302070号）について、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」（
平成27年７月１日付け薬食機参発0701第１号）が発出されたこと等を受け、以下の改正が行われたもの。
①先駆け総合評価相談において、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医療機器、体外 診断用医薬品及び再生医療等製品を対象とした相談区分を追加
②軽微変更届出事項への該当性に関して、事前のデータ評価が必須となる事案に対する相談区分として、医薬品軽微変更届事前確認相談を新設
③優先対面助言品目指定審査を廃止
ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
なお、改正実施要綱（別紙様式１〜14及び別紙１〜９）は「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（２）」に掲載しています。
「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の 実施要綱等について」の一部改正について（１）」には次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第0914001号−１
通知及び新旧対照表
■薬機発第0914001号−２
本通知による改正後の通知及び実施要綱（別添１〜別添10）
■薬機発第0914001号−３
本通知による改正後の実施要綱（別添11〜別添22）
