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薬事通知集

平成27年度

薬機発第0914001号
文書番号 区分 発信者
薬機発第0914001号 共通 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
日付 タイトル
H 27/09/14 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(1)
【サマリー】
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(平成24年3月2日付け薬機発第0302070号)について、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」(平成27年7月1日付け薬食機参発0701第1号)が発出されたこと等を受け、以下の改正が行われたもの。
①先駆け総合評価相談において、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医療機器、体外 診断用医薬品及び再生医療等製品を対象とした相談区分を追加
②軽微変更届出事項への該当性に関して、事前のデータ評価が必須となる事案に対する相談区分として、医薬品軽微変更届事前確認相談を新設
③優先対面助言品目指定審査を廃止

ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
なお、改正実施要綱(別紙様式1〜14及び別紙1〜9)は「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(2)」に掲載しています。

「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の 実施要綱等について」の一部改正について(1)」には次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第0914001号−1
  通知及び新旧対照表
■薬機発第0914001号−2
  本通知による改正後の通知及び実施要綱(別添1〜別添10)
■薬機発第0914001号−3
  本通知による改正後の実施要綱(別添11〜別添22)
ファイル 薬機発第0914001号-1
薬機発第0914001号-2
薬機発第0914001号-3
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