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薬事通知集

平成21年度

薬食審査発0330第1号、薬食監麻発0330第5号
文書番号 区分 発信者
薬食審査発0330第1号、薬食監麻発0330第5号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
日付 タイトル
H 22/03/30 医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて
【サマリー】
医療用原薬の製造販売の承認又は一部変更の承認時の適合性調査については、「GMP適合性調査申請の取扱いについて」(平成17年3月30日付け薬食審査発第0330006号及び薬食監麻発第0330005号審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長通知)により取扱いが示されているところであるが、今般、定期適合性調査申請についても同様の取扱いとし、その手続きを定めたもの。
平成27年7月2日付け薬食審査発0702第1号、薬食監麻発0702第1号により廃止。)
ファイル 薬食審査発0330第1号、薬食監麻発0330第5号
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