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体外診断用医薬品の認証基準については、「体外診断用医薬品の認証基準の制定について」（平成17年６月22日付け薬食発第0622004号）により示されているが、「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成26年11月19日付け薬食発1119第13号）の発出等に伴い、通知の一部が改正されたもの。