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平成30年７月23日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（平成30年厚生労働省告示第278号）が適用されることに伴い、「体外診断用医薬品の認証基準について」（平成27年１月20日付け薬食発0120第４号）が改正されたもの。