治験に関する副作用等の報告様式について、「医薬品等の副作用等の報告について」（
平成26年10月２日付け薬食発1002第20号。以下「市販後局長通知」という。）及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」（平成16年３月30日付け薬食発第0330001号。以下「治験局長通知」という。）の別紙様式第１から第６が改められたもの。
なお、本通知は平成28年４月１日から適用される。ただし、平成31年３月31日までは、「「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について」（
平成26年10月２日付け薬食発1002第30号）による改正前の市販後局長通知及び「「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について」（
平成25年９月17日付け薬食発0917第１号）による改正前の治験局長通知に従い報告を行うことができる。
